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- 回答:FDA、EMAなどの規制当局は、生物学的製剤の安全性に関する厳格なガイドラインと基準を策定し、開発・製造の様々な段階で包括的な試験を義務付けています。これにより、市場の需要が高まり、試験プロトコルが策定されます。
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